Разработка регуляторной стратегии и научное консультирование с целью:
Регистрации в России и ЕАЭС
Приведение досье препарата, зарегистрированного в России, в соответствии с требованиями ЕАЭС и с учетом:
Дальнейшего признания в других странах союза
Приведения в соответствии с ГФ 14
Проведения GMP инспекции
Планируемых изменений
Регистрация в России и ЕАЭС
Подготовка документации в соответствии с текущими требованиями и практиками:
Нормативный документ
Общие характеристики лекарственного препарата (SmPC)
Листок-вкладыш. Включая валидацию в соответствующих группах
Документация фармаконадзора
Подготовка досье в формате ОТД и подача в Министерство Здравоохранения для регистрации
Подача образцов для фармацевтичесокй экспертизы
Подготовка и подача ответов на замечания Министерства Здравоохранения
Пострегистрационная поддержка
Получение подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата
Получение признание регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) препарата, зарегистрированного в России
Приведение нормативного документа в соответствие с ГФ 14
Подача изменений
Написание периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
Подготовка документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, с целью подачи в рамках досье для подтверждения государственной регистрации
Регистрация и перерегистрация цен на лекарственные препараты
GMP инспекция
Подготовка и подача заявки на проведение инспекции
Подготовка к инспекции производственной площадки
Сопровождение инспекции
Подготовка и подача ответов на замечания инспекции
Сериализация, агрегация и Track&Trace
Оценка соответствия производственной линии и ПО требованиям сериализации и агрегации в России
Консультирование
Регистрация в системе мониторинга
Проверка в государственных базах данных соответствия информации о лекарственном препарате
Получение крипто кодов и репортирование в систему мониторинга
Регистрация Изделий медицинского назначения, включая программное обеспечение, в России и ЕAЭС
Консультирование по регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС
Получение консультаций в Росздравнадзоре с целью уточнения принадлежности к изделиям медицинского назначения, класса риска, особенностей регистрации.
Подготовка нормативно-технической документации и эксплуатационной документации
Подготовка нормативной документации и адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
Получение разрешение на импорт образцов медицинских изделий
Подготовки всех необходимых документов и организация технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях
Организация и управление клиническими исследованиями медицинских изделий
Подготовка и подача ответов на запросы Росздравнадзора на всех этапах процесса регистрации
Клинические испытания
Управление проектом
Организация и проведение клинических исследований II-IV фаз
Подготовка документов исследования: протокол, брошюра исследователя, информированное согласие и т.д.
Биостатистика: статистический анализ планирование, статистический анализ и отчет
Аудит поставщиков и исследовательских сайтов
Развитие бизнеса - найти местных партнеров или CMO или новых продуктов для существующего портфеля.