Разработка регуляторной стратегии и научное консультирование с целью:
  • Регистрации в России и ЕАЭС
  • Приведение досье препарата, зарегистрированного в России, в соответствии с требованиями ЕАЭС и с учетом:
    • Дальнейшего признания в других странах союза
    • Приведения в соответствии с ГФ 14
    • Проведения GMP инспекции
    • Планируемых изменений
Регистрация в России и ЕАЭС
  • Подготовка документации в соответствии с текущими требованиями и практиками:
    • Нормативный документ
    • Общие характеристики лекарственного препарата (SmPC)
    • Листок-вкладыш. Включая валидацию в соответствующих группах
    • Документация фармаконадзора
  • Подготовка досье в формате ОТД и подача в Министерство Здравоохранения для регистрации
  • Подача образцов для фармацевтичесокй экспертизы
  • Подготовка и подача ответов на замечания Министерства Здравоохранения
Пострегистрационная поддержка
  • Получение подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата
  • Получение признание регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) препарата, зарегистрированного в России
  • Приведение нормативного документа в соответствие с ГФ 14
  • Подача изменений
  • Написание периодического отчета по безопасности лекарственного препарата
  • Подготовка документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, с целью подачи в рамках досье для подтверждения государственной регистрации
  • Регистрация и перерегистрация цен на лекарственные препараты
 GMP инспекция
  • Подготовка и подача заявки на проведение инспекции
  • Подготовка к инспекции производственной площадки
  • Сопровождение инспекции
  • Подготовка и подача ответов на замечания инспекции
Сериализация, агрегация и Track&Trace
  • Оценка соответствия производственной линии и ПО требованиям сериализации и агрегации в России
  • Консультирование
  • Регистрация в системе мониторинга
  • Проверка в государственных базах данных соответствия информации о лекарственном препарате
  • Получение крипто кодов и репортирование в систему мониторинга
Регистрация Изделий медицинского назначения, включая программное обеспечение, в России и ЕAЭС
  • Консультирование по регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС
    • Получение консультаций в Росздравнадзоре с целью уточнения принадлежности к изделиям медицинского назначения, класса риска, особенностей регистрации.
  • Подготовка нормативно-технической документации и эксплуатационной документации
  • Подготовка нормативной документации и адаптация документов производителя в соответствии с российскими требованиями.
  • Получение разрешение на импорт образцов медицинских изделий
  • Подготовки всех необходимых документов и организация технических и токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях
  • Организация и управление клиническими исследованиями медицинских изделий
  • Подготовка и подача ответов на запросы Росздравнадзора на всех этапах процесса регистрации
Клинические испытания
  • Управление проектом
  • Организация и проведение клинических исследований II-IV фаз
  • Подготовка документов исследования: протокол, брошюра исследователя, информированное согласие и т.д.
  • Биостатистика: статистический анализ планирование, статистический анализ и отчет
  • Аудит поставщиков и исследовательских сайтов
Развитие бизнеса - найти местных партнеров или CMO или новых продуктов для существующего портфеля.
Наша база